Il y a de plus en plus de confusion concernant l'autorisation ou non de remplacer les semelles intérieures des chaussures de sécurité. Nous vous renvoyons donc au dossier technique Febelsafe sur les chaussures de sécurité.
Sauf si le fabricant l'indique explicitement dans ses instructions, les chaussures de sécurité sont toujours testées intégralement. (Les bottes sont parfois une exception à cette règle). La chaussure intégrale (chaussure et semelle) fait donc partie du dossier technique et de la déclaration écrite de conformité du fabricant. Lorsque des changements sont apportés ici : que ce soit par l'utilisation de semelles de confort, de semelles podologiques ou orthopédiques... doit toujours être effectuée selon les instructions du fabricant.
C'est toujours le fabricant de chaussures de sécurité qui détermine si et comment les semelles correspondantes peuvent être remplacées. Lorsqu'il est nécessaire pour le porteur, de procéder à des ajustements de la chaussure (même le remplacement de la semelle intérieure) pour soulager, par exemple, des douleurs au dos ou aux pieds, etc...., ces dispositifs sont couverts par le règlement sur les dispositifs médicaux. Ainsi, pour ces ajustements, la déclaration de conformité unique d'accompagnement du fabricant de chaussures de sécurité doit dans ce cas faire référence à la fois au règlement EPI (UE) 2016/425 et au règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
En d'autres termes, les modifications ne doivent être effectuées que conformément aux instructions du fabricant. Il ne peut y avoir qu'un seul fabricant qui porte l'entière responsabilité de son produit.
Dans le cas où il y a 2 fabricants (un pour l'EPI et un pour le dispositif médical) pour un produit, il devrait y avoir une consultation entre les 2 parties de sorte qu'un seul fabricant porte la pleine responsabilité du produit intégral. Seule 1 déclaration de conformité UE peut être délivrée par ce fabricant en se référant aux législations applicables respectives.