Un masque est-il un masque ?

Il y a beaucoup de confusion en Europe au sujet de masques. Il existe différents types de masques et il est important de comprendre la fonction des différents types et ce que l’utilisateur peut attendre de ces masques. Dans l’UE, nous avons également des exigences légales différentes en fonction de la fonction du masque.

Un bref aperçu est donné dans le tableau ci-dessous, plus de détails dans le texte sous la table.

 

 

Masque de protection*

Masque médical*

Masque communautaire

Autres termes utilisés

FFP2 / FFP3 / FFP1 / masque respiratoire / masque facial filtrant / demi-masque filtrant

Masque chirurgical

Masque de tous les jours / masque communautaire / masque artisanal / masque de confort / masque d’hygiène /  masque civil / masque de bricolage (do-it-yourself)

Fonction

Protéger le porteur contre les poussières nocives ou les aérosols / particules dans l’air

 

Protéger le patient en réduisant le risque de propagation d’agents infectieux par l’air expiré du porteur

Aider à réduire la charge virale dans l’atmosphère

Cadre juridique applicable

Règlement PPE (UE) 2016/425 - catégorie III

Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE - classe I (classe IIa  pour masques médicaux stériles)

Non réglementé

Marquage

CE + numéro d’identification à 4 chiffres de l’organisme notifié responsable du suivi de la production

CE

Aucun CE autorisé

Norme EN applicable

EN 149

EN 14683

Aucun (dans certains pays, des spécifications nationales ont été publiées)

*: certains masques sont à la fois des masques protecteurs et médicaux et se conforment aux deux actes juridiques et sont testés selon toutes les normes pertinentes pour les deux fonctions.

 

  1. Masques de protection (souvent appelés FFP2 - autres termes utilisés :  FFP3, FFP1,  masque respiratoire, masque de visage filtrant, demi-masque filtrant).

Ces masques sont conçus pour protéger le porteur du masque contre les substances externes qui peuvent causer des problèmes de santé, de sorte que vous pourriez dire de l’extérieur  à l’intérieur.

  • Les masques de protection sont un type d’équipement de protection respiratoire. Il s'entrait donc à l’équipement de protection individuelle (EPI) et doit donc se conformer au Règlement (UE) 2016/425. Toute protection respiratoire protège contre le niveau de risque le plus élevé (dommages mortels ou irréversibles à la santé) et donc la catégorie III EPI. Cette catégorie signifie que la procédure d’évaluation de la conformité comprend l’examen de type par un organisme notifié ainsi que contrôles de qualité de production indépendants en cours et assurance par un organisme notifié.
  • Pour les masques utilisés pour se protéger contre les virus, la norme européenne harmonisée EN 149:2001-A1:2009  est généralement utilisée par les fabricants comme moyen de prouver le respect du règlement EPI. Dans cette norme, 3 classes de masques sont  décrites  : FFP1, FFP2 et FFP3. FFP3 offre le plus haut niveau de filtration et le niveau le plus bas de fuites vers l’intérieur.
  • L’employeur fait, sur la base de l’analyse des risques, le choix du type de protection respiratoire et de la classe de masque nécessaire pour protéger dans un environnement de travail donné. Dans l’industrie, les masques sont utilisés pour se protéger contre une variété de particules ou d’aérosols. Les masques de protection sont utilisés dans une gamme d'activités du plâtrage à l'inspection de l'amiante en fonction des risques et de l’environnement de travail.
  • Dans le cas du virus COVID-19 : compte tenu de la transmission du virus (en suspension dans l’air et via des gouttelettes) et des risques qui y sont liés, le FFP2 est considéré comme la protection minimale nécessaire, le FFP3 étant la solution privilégiée.
  • Les masques FFP2 / FFP3 sont généralement non réutilisables (autre terme : jetable), ce qui signifie qu'ils ne doivent être utilisés qu'une seule fois. Les matériaux utilisés pour produire les masques sont plusieurs couches de matériau non tissé.
  • À l’heure actuelle, les fabricants et d’autres étudient la possibilité de décontaminer les Dans certains cas, de bons résultats sont obtenus. Contactez le fabricant lorsque vous êtes intéressé pour obtenir les possibilités qui ont été testées et approuvées. Il faut remarquer que ces études sont liées à la protection contre le virus, et non à d’autres fins.
  • Une caractéristique importante de l’équipement de protection respiratoire est l’ajustement sur le visage du porteur. En effet, si l’ajustement n’est pas correct, l’air contaminé s’infiltrera dans le masque et mettra en danger la santé du porteur, quelle que soit l’efficacité du filtre de l’équipement. Le harnais de tête réglable (pas de boucles d’oreille élastiques) est une caractéristique clé pour obtenir un ajustement acceptable.  Mais aussi, cela signifie que «une taille unique» est rarement la bonne façon de procéder, les fabricants spécialisés offrent différentes tailles de masques (et d’autres types d’équipements de protection respiratoire), de sorte que tous les types et tailles de visages  peuvent trouver le masque bien ajusté.
  • Également pendant l’utilisation, l’ajustement est essentiel à la performance du masque. Par conséquent, dans certains pays, un test d’ajustement est obligatoire ou recommandé pour tous les porteurs d’équipement de protection respiratoire (y compris les masques)  pour s’assurer qu’ils utilisent l’équipement correct,correctement équipé et de la bonne manière. Par exemple, les personnes ayant les poils du visage ne réussiront généralement pas le test d'ajustement avec un masque, car les poils du visage empêcheront le sceau du masque sur le visage et créeront ainsi des fuites vers l'intérieur. Pour les personnes ayant les poils du visage, d’autres solutions sont disponibles (p. ex. respirateurs d’air alimentés avec des capuchons).
  • Bien que les masques de protection ne soient pas conçus pour filtrer l’air expiré (de l’intérieur à l’extérieur), et donc ne sont pas testés pour cette caractéristique, le matériau filtrant fonctionnera évidemment dans les deux directions (de l’extérieur à l’intérieur et à l’intérieur de l’extérieur).

Certains masques FFP2 et FFP3 sont équipés d’une soupape d’expiration. Ceci pour augmenter le confort du porteur en diminuant la résistance tout en expirant. Dans ce cas, l’effet de filtrage de l’intérieur à l’extérieur peut être diminué (selon le type de soupape).

  • Certains masques de protection peuvent offrir une protection supplémentaire de l’intérieur à l’extérieur (de sorte que la fonction masque médical). Dans ce cas, cette fonctionnalité sera démontrée en appliquant la norme pertinente (EN 14683) en plus de l’EN 149. Cela se reflétera également dans la Déclaration de conformité.
  • Normes (et classification) utilisées pour les masques de protection dans d’autres parties du monde, limitées aux recommandations de l’OMS pour le COVID-19 (non applicables aux autres risques liés à l’utilisation de masques de protection) :
    • Etats-Unis : NIOSH 42 CFR 84 - classification minimale N95
    • Chine : GB 2626-2006 - classification minimale KN95
  • Alternatives pour les masques de protection pour se protéger contre le virus COVID-19 :
    • Masque demi ou quart (norme applicable : EN 140) ou masque facial complet (norme applicable : EN 136) avec le filtre approprié  P3 ou P2 (norme applicable : EN 143)

  

  1. Masques médicaux (autres termes utilisés : masques chirurgicaux).

Ces masques sont conçus pour protéger le patient contre une contamination possible expirée par le personnel médical pendant le traitement (y compris les interventions chirurgicales), de sorte que vous pourriez dire de l’intérieur à l’extérieur.

  • - Les masques médicaux entrent dans le champ d'application de la législation sur les dispositifs médicaux (actuellement directive 93/42/CEE - dans le futur règlement (UE) 2017/745). Comme les masques médicaux sont, du point de vue de la législation sur les dispositifs médicaux, considérés comme à faible risque, ils sont en classe I  (classe IIa  si les masques sont stériles, ce qui n’est généralement pas le cas). La classe I signifie que la procédure d’évaluation de la conformité n’exige pas la participation d’un organisme notifié.
  • Pour les masques médicaux, la norme européenne harmonisée EN 14683:2019 est généralement utilisée par les fabricants comme moyen de prouver le respect de la législation des dispositifs médicaux. Dans cette norme, 3 types de masques sont prévus : I, II et IIR. L’IIR offre le plus haut niveau de filtration ainsi qu’une certaine protection contre les éclaboussures de liquide. Les types II et IIR ont le même niveau d’efficacité de filtration bactérienne.
  • Les masques médicaux ne sont généralement pas réutilisables (autre terme : jetable), ce qui signifie qu’ils ne doivent être utilisés qu’une seule fois. Les matériaux utilisés pour produire les masques sont plusieurs couches de non tissés.
  • Tandis que pour les masques protecteurs, l’ajustement est une caractéristique importante du masque, pour les masques médicaux il n’y a aucune exigence sur l’ajustement. Souvent, les masques sont rectangulaires avec des plis, parfois avec un morceau de nez supplémentaire pour permettre un meilleur ajustement à la forme du nez.
  • Bien que ce type de masques ne soit pas conçu pour filtrer l’air inhalé (de l’extérieur à l’intérieur), et donc pas testé pour cette caractéristique, le matériau filtrant fonctionnera évidemment dans les deux directions jusqu’à une certaine extension. Le fait qu’il n’y ait pas d’ajustement serré sur le visage limitera cependant certainement l’extérieur à l’effet intérieur.
  • Normes (et classification) utilisées pour des masques de protection dans d’autres parties du monde :
    • Etats-Unis : ASTM F-2100
    • Chine : YY 0469-2011 (masque chirurgical) / GB 19083-2010 (masque de protection médicale)

  

  1. Masque communautaire (autres termes utilisés : masque communautaire / masque artisanal / masque de confort / masque d’hygiène / masque quotidien / masque civil / masque de bricolage (do-it-yourself) masque)
  • Ces masques ne sont ni EPI ni dispositifs médicaux. Ils ne sont pas réglementés et il n’y a pas de normes européennes. Cela signifie qu’il n’y a pas de test requis. Le marquage CE n’est pas autorisé.
  • Ces masques ne peuvent en aucun cas remplacer l’équipement de protection respiratoire sur le lieu de travail. Ils ne peuvent pas non plus remplacer les masques médicaux dans les soins de santé.
  • Ce type de masque est conseillé ou même rendu obligatoire à porter dans plusieurs pays, sans aucune exigence pour les masques.
  • Au mieux, la fonction est de réduire la propagation du virus en capturant la salive et d’autres sécrétions de la bouche et du nez. Cet effet peut également être atteint par n’importe quelle forme de textile/filtrage gardé devant la bouche et le nez
  • Ces masques sont souvent faits de différents types de textiles, peut-être avec l’inclusion d’un matériau de filtrage.
  • La production de ce masque peut se faire dans des environnements allant de l’artisanat à la maison jusqu'à la production industrielle de masse.
  • Dans plusieurs pays, les autorités, l’organisme national de normalisation ou d’autres organisations ont publié une spécification pour les masques qui donne un niveau minimum d’efficacité de filtration. Voyez par exemple AFNOR, AENOR, NBN.
  • Le 17/06/2020, CEN a publié une spécification européenne: CWA 17553: 2020 «Masques communautaires - Guide des exigences minimales, des méthodes d'essai et d'utilisation». Ce document peut être téléchargé gratuitement à partir de la page web de CEN. L'annexe C de ce CWA contient une liste des spécifications nationales disponibles à la date de publication du CWA, y compris des liens Internet où obtenir ces documents.
  • Risques liés à ces masques :
    • Faux sentiment de protection. Les porteurs de ce type de masques peuvent se sentir protégés (ce qui n’est pas le cas) et seront donc moins attentifs à leur comportement (distanciation sociale, lavage des mains, ne pas toucher le visage, ...).
    • Si les masques ne sont pas correctement lavés et séchés, le virus restera dans le masque et peut créer une source d’infection.
    • Selon le type de matériau et la méthode de lavage et de séchage utilisée, l’efficacité du filtrage diminuera plus lentement ou plus rapidement dans le temps.