211022: Er heerst meer en meer verwarring i.v.m. het al dan niet mogen vervangen van inlegzolen binnen veiligheidsschoenen. Daarom verwijzen wij graag naar het Febelsafe technisch dossier rond de veiligheidsschoenen.
Behalve wanneer de fabrikant het expliciet vermeldt in zijn instructies van de fabrikant, wordt veiligheidsschoeisel steeds integraal getest. (Laarzen vormen hier soms een uitzondering op). Dus de integrale schoen (schoen en inlegzool) maakt voorwerp uit van het technisch dossier en de uitgeschreven conformiteitsverklaring van de fabrikant. Wanneer hier wijzigingen aangebracht worden, zowel door gebruik te maken van comfortzooltjes, podologische of orthopedische zolen... moet dit steeds gebeuren volgens de instructies van de fabrikant.
Het is steeds de fabrikant van de veiligheidsschoen die bepaalt of en hoe de bijhorende inlegzolen mogen vervangen worden. Wanneer het voor de drager nodig blijkt om schoeiselaanpassingen (zelfs het vervangen van de inlegzool) te doen om bijvoorbeeld rug- of voetklachten, enz.. te verlichten, dan vallen deze hulpmiddelen onder de Medische hulpmiddelen-verordening. Dus voor deze aanpassingen moet de unieke bijhorende conformiteitsverklaring van de fabrikant van de veiligheidsschoen in dit geval verwijzen naar zowel de PBM-verordening (EU) 2016/425 als de Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
Met andere woorden: aanpassingen mogen uitsluitend gebeuren volgens de instructies van de fabrikant. Er kan maar 1 fabrikant zijn die de volledige verantwoordelijkheid draagt voor zijn product.
Ingeval er 2 fabrikanten (één voor de PBM en één voor een medical device) van toepassing zijn voor een product, dan moet er overleg zijn tussen de 2 partijen, zodat er 1 fabrikant de volledige productverantwoordelijkheid draagt voor het integrale product. Er mag maar 1 EU conformiteitsverklaring uitgeschreven worden door deze fabrikant die verwijst naar de respectievelijke wetgevingen die van toepassing zijn.