Verdachte certificaten voor PBM - bijgewerkt op 18/01/2021

 

 

 

 

 

 

opmerking: dit artikel is geldig voor persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), zoals beschermende maskers (type FFP2 of FFP3), veiligheidsbrillen en gelaatsschermen, beschermende handschoenen en kledingstukken, enz. De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor medische hulpmiddelen (bijv. medische of chirurgische maskers) verschillen en daarvoor moet u informatie inwinnen bij de relevante handelsorganisaties of autoriteiten. De fabrikant moet ook controleren of andere wetgeving tegelijkertijd van toepassing is op het product (REACH is bijvoorbeeld altijd van toepassing).

Iedereen werkt heel hard en met de beste bedoelingen om de noodzakelijke persoonlijke beschermingsmiddelen ter beschikking te stellen van de gezondheidswerkers en andere mensen die betrokken zijn bij de bestrijding van de COVID-19-crisis.

In eerste instantie dient de Declaration of Conformity (DoC) te worden verstrekt en gecontroleerd. Voor producten die van buiten de EU worden geïmporteerd (inclusief EFTA en andere deelnemers aan de interne markt), moet de importeur ervoor zorgen dat de fabrikant de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd zoals bepaald in de PBM-verordening (EU) 2016/425. Als er twijfel bestaat over de DoC of als er geen DoC beschikbaar is of als er import is van buiten de EU, is het logisch of zelfs noodzakelijk om de certificering te controleren.

Helaas zijn we uit verschillende bronnen geïnformeerd over 'certificaten' die gebruikt worden als basis voor CE-markering van PBM (inclusief FFP2- / FFP3-maskers en oogbescherming), terwijl deze 'certificaten' geen juridische waarde hebben en niet gebruikt kunnen worden als conclusie van conformiteitsbeoordeling . Het is niet duidelijk of deze documenten daadwerkelijk zijn afgegeven door de genoemde organisaties of dat ze nep zijn. We beschuldigen hen daar niet van, we willen alleen informeren en waarschuwen over deze documenten. 

Verschillende van de genoemde instellingen bieden op hun website de mogelijkheid om de geldigheid van het 'certificaat' te controleren. In die gevallen maakt een 'geldige' reactie het document niet tot een rechtsgeldige verklaring van typeonderzoek. Het betekent alleen dat het instituut erkent dat zij voor dit product het 'certificaat' heeft afgegeven aan deze producent.

Tot dusver hebben we 'certificaten' gezien op briefhoofden (of met gebruik van hun logo en/of naam) van de volgende instituten gevestigd in Europa (voorbeelden onderaan deze pagina):

  • ICR Polska - zie update 31/03/2020, 06/04/2020 en 14/04/2020 hieronder - ICR is geen aangemelde instantie voor PBM (ze zijn er voor andere producten)
  • CELAB - zie verklaring op hun webpagina  https://celab.com/en/coronavirus/ - CELAB is geen aangemelde instantie voor PBM (ze zijn er voor andere producten)
  • ISET (Instituto Servizi Europei Technologici) - op hun website hebben ze een pagina met valse certificaten - zie  http://www.iset-italia.eu/index/service/fal.html ISET is een aangemelde instantie voor sommige soorten PBM, maar niet voor ademhalingsbescherming (maskers)
  • ECM (Ente Certificazione Macchine) - ook een afbeelding van een masker met identificatienummer van de aangemelde instantie ECM 1282 naast CE - ECM is geen aangemelde instantie voor PBM (ze zijn er voor andere producten), dus deze markering is zeker niet geldig - zie update 03/04/2020 hieronder
  • NPS
  • Amtre Veritas
  • STS Inspection and Certification
  • VIC Testing and Certification
  • BSI Test Limited : we hebben ook een voorbeeld toegevoegd van een 'certificaat van overeenstemming' afgegeven door 'BSI Test Limited, Londen', dat duidelijk (en bevestigd door hen) niet is afgegeven door de aangemelde instantie voor PBM BSI - dus dit is geen geldig certificaat van EU typeonderzoek.
  • ISP (UK Inspec International): het document als voorbeeld is getiteld 'conformiteitsverklaring' maar de tekst verwijst naar 'certificaat'
  • NTC (Nationaux de Certification Technique - CHCS)
  • Ecole Supérieure du Bois: Dit instituut gaf ons het voorbeeld. De naam en het adres van de Ecole Supérieur du Bois in Frankrijk worden gebruikt samen met de naam Euroscene Business Solutions Limited. De Ecole Supérieure du Bois is actief in bouwproducten en bevestigt dat ze geen certificaten voor PBM afgeven. Ze hebben geen relatie met Euroscene Business Solutions Limited. Dit is duidelijk een nepdocument dat hun naam misbruikt.
  • Sapo (Sapo Certification & Testing Laboratory Limited) 
  • QCS International Certification Services
  • TSU Slovakia (Technicky skusobny ustav Piestany) : Deze aangemelde instantie (NB 1299, bevoegd voor verschillende producten, maar niet voor PBM's) heeft ons het voorbeeld gegeven van een "certificaat" met hun naam en logo, maar duidelijk niet afgegeven door het instituut. Dit is duidelijk een vervalst document waarbij misbruik wordt gemaakt van de naam van de aangemelde instantie !
  • UK Global : het adres op het certificaat is in Londen, UK.

We hebben vervalste certificaten van typeonderzoek gezien met behulp van het logo en/of de lay-out van de volgende aangemelde instanties (voorbeelden onderaan deze pagina):

  • BSI : we hebben een voorbeeld van een BSI EU-typeonderzoekscertificaat dat duidelijk is gewijzigd en dus een vals document is - dit wordt bevestigd door de aangemelde instantie voor PBM BSI. Certificaten van BSI kunnen worden geverifieerd op https://verifeyedirectory.bsigroup.com/
  • VUBP (Vyzkumny ustav bezpecnosti prace): we ontvingen een voorbeeld van een 'conformiteitsverklaring' met de naam en het logo van VUBP. Dit voorbeeld is bevestigd door de aangemelde instantie VUBP als nep.
  • CSI: CSI stuurde ons een voorbeeld van een vals certificaat voor maskers met hun naam en NB-nummer. CSI is een aangemelde instantie voor verschillende soorten PBM, maar niet voor ademhalingsbescherming. Het lijdt geen twijfel dat het voorbeeld een vals document is.
  • Apave Sudeurope: we hebben een voorbeeld ontvangen van een Apave certificaat van EU-typeonderzoek - dit document werd niet afgegeven door de aangemelde instantie Apave en wordt door hen bevestigd als een nepdocument.
  • Centexbel: we hebben van Centexbel voorbeelden ontvangen van certificaten van typeonderzoeken die zijn vervalst - dus door hen bevestigd als nepdocumenten.

Tot dusver hebben we ‘certificaten’ op briefhoofd (of met hun logo en/of naam) gezien van de volgende instituten in Canada (voorbeelden onderaan deze pagina). In ieder geval is een certificaat afgegeven door een instituut in Canada geen wettelijk geldig typeonderzoekscertificaat, aangezien deze alleen kunnen worden afgegeven door een aangemelde instantie met het desbetreffende type PBM in hun toepassingsgebied. De 'certificaten' van dergelijke organisaties vormen dus geen rechtsgrondslag voor CE-markering en ook niet voor het op de EU-markt brengen van de PBM.

  • EthicCert

Tot dusver hebben we ‘certificaten’ op briefhoofd (of met hun logo en/of naam) gezien van de volgende instituten in India (voorbeelden onderaan deze pagina). In ieder geval is een certificaat afgegeven door een instituut in India geen wettelijk geldig typeonderzoekscertificaat, aangezien deze alleen kunnen worden afgegeven door een aangemelde instantie met het desbetreffende type PBM in hun toepassingsgebied. De 'certificaten' van dergelijke organisaties vormen dus geen rechtsgrondslag voor CE-markering en ook niet voor het op de EU-markt brengen van de PBM.

  • TQV Certification Services

Tot dusver hebben we ‘certificaten’ op briefhoofden (of met hun logo en/of naam) gezien van de volgende instituten in China (voorbeelden onderaan deze pagina). Houd er rekening mee dat sommige documenten die we van Chinese instituten gezien hebben, FFP2-maskers claimen als PBM-categorie I - dit is duidelijk niet correct, beschermende maskers zijn altijd PBM-categorie III. Sommige documenten zijn ook nep en niet uitgegeven door het genoemde instituut. Een door een Chinees instituut afgegeven certificaat is in ieder geval geen rechtsgeldig typeonderzoekscertificaat, aangezien deze alleen kunnen worden afgegeven door een aangemelde instantie met het desbetreffende type PBM in hun toepassingsgebied. De 'certificaten' van dergelijke organisaties vormen dus geen rechtsgrondslag voor CE-markering en ook niet voor het op de EU-markt brengen van de PBM.

  • ENC (East Notice Certification Service)
  • HTT (Shenzhen HTT Technology)
  • BTK (Guangzhou Bestek Testing Services)
  • Huawin (Shenzhen Huawin Testing Certification)
  • LTT (Shengzhen LTT Testing Technology)
  • JZ-CERT (Shanghai Jian Zheng Network Technology)
  • OCT Technology Testing
  • ACT Testing Technology
  • XW-CERT (Shenzhen XinWei Certification Service)
  • YouBest Testing Technology
  • Shenzhen Tian Hai Test Technology
  • BST (BST Testing Service International, Hong Kong)
  • CTE (Coffee-T Electronics Technology)
  • CTO (Shenzhen CTO Technology Service)
  • Huacetong (Shenzhen Huacetong Testing and Certification)
  • STA (Shenzhen STA Testing)
  • STE (STE Testing Laboratory)
  • Bory (Shenzhen Bory Technology Service Co., Ltd,)
  • Zuoce (Zuoce Certification and Testing Center)
  • HCS (Hwatest Compliance Services Co., Ltd.)
  • BEL (Shenzhen BEL Technology Co., Ltd.)
  • EUKey (EUKey Testing and Technology Co., Ltd.)
  • COA Testing & Certification (Hong Kong) Limited
  • AS-GCTG Limited
  • ACIC (Shenzhen A Commitment Inspection&Certificate)
  • Dekay (Shenzhen Dekay Detection Technology)
  • Eport (Eport Compliance Laboratory)
  • EST (Shenzhen EST Testing Technology)
  • Jiangsu Standard Testing & Certification 

 

Ook 'conformiteitsverklaring' op briefpapier van instellingen (of met gebruik van hun logo en/of naam) waarvan door de betrokken organisaties is bevestigd dat ze vals zijn (niet zelf afgegeven, dus slachtoffer van fraude):

  • Nova-certificering (gevestigd in Griekenland) - de aangemelde instantie Nova (niet aangemeld voor PBM-beoordeling maar voor andere soorten producten) bevestigde dat het voorbeeld van de 'conformiteitsverklaring' een vals document is.
  • GTS (Global Testing Services, gevestigd in China) - deze organisatie heeft bevestigd dat het getoonde voorbeeld niet door hen is uitgegeven en dus een vals document is (de referentie op het document is een bestaande referentie voor een document met betrekking tot een voorhoofdthermometer en RoHS wetgeving). Op hun website http://en.gts-lab.com/ser.htm kun je de referentie van het document raadplegen.

Organisaties gevestigd in China waarvan we informatie hebben ontvangen dat het gegeven voorbeeld niet zelf is uitgegeven en dus vals is. Dit betekent dat hun naam wordt misbruikt en dat dit misbruik hen niet kan worden verweten.

Micez (Shanghai MICEZ Testing & Technical) - 14/04/2020: Micez liet weten dat het voorbeeld op deze pagina niet door Micez is uitgegeven en dus nep is!
ITC (Shenzhen ITC Product Testing) - 18/04/2020: ITC heeft laten weten dat het voorbeeld op deze pagina niet uitgegeven is door ITC en dus nep is!
Huaxun (Shenzhen HX Detect Certification) - 21/04/2020: Shenzhen HX Detect Certification heeft laten weten dat het voorbeeld op deze pagina niet uitgegeven is door Shenzhen HX Detect Certification en dus nep is!
ATL (Shenzhen ATL Testing Technology) - 21/04/2020: ATL heeft laten weten dat het voorbeeld op deze pagina niet door ATL uitgegeven is en dus nep is!
Beidor (Shenzhen Beidor Testing Technology) - 26/04/2020: Beidor heeft laten weten dat het voorbeeld op deze pagina niet door Beiror uitgegeven is en dus nep is!
TMC (TMC Testing Services (Shenzhen)) - 26/04/2020: TMC heeft laten weten dat de voorbeelden op deze pagina niet door Beiror uitgegeven zijn en dus nep zijn!
CCT (Shenzhen CCT Testing Technology) - 27/04/2020: CCT heeft laten weten dat het voorbeeld op deze pagina niet door CCT uitgegeven is en dus nep is!
CIC (Shenzhen CIC Testing Technology) - 27/04/2020: CIC heeft ons geïnformeerd over een verklaring op hun website waarin wordt verduidelijkt dat alle certificaten die door CIC voor PBM zijn afgegeven, met zekerheid worden ingetrokken - zie http://www.soncap-saso.com/en /artikel/20200404/503.html 
TXB (TXB Rheinland Testing Services) - 28/04/2020: TXB heeft meegedeeld dat ze nooit CE-certificaten voor PBM hebben afgegeven en dat elk certificaat voor PBM met hun naam erop nep is!
Shengzhen CCT (Huaxintai) Testing Technology - 06/05/2020 : Shengzhen CCT (Huaxintai) Testing Technology informed that the example on this page is not issued by them and thus fake !Bory (Shenzhen Bory Technology Service Co., Ltd,) - 13/05/2020 : Bory (Shenzhen Bory Technology Service Co., Ltd,) informed that the example on this page is not issued by them and thus fake !
DJT (Shen Zhen DJT Testing) - 18/06/2020 : DJT (Shen Zhen DJT Testing) informed that the example on this page is not issued by them and thus fake !

We hebben de indruk dat fabrikanten buiten de EU (en waarschijnlijk zelfs 'nieuwkomers' en importeurs in de EU) niet helemaal vertrouwd zijn met de EU-wetgeving op het gebied van PBM en daarom van mening zijn dat ze door het 'certificaat' van een dergelijke organisatie te betalen, volledig in overeenstemming met de EU-wetgeving zijn. En hoogstwaarschijnlijk, ook aan de kant van de klanten (inclusief gezondheidsautoriteiten), ontbreekt de kennis over de exacte vereisten van de EU-wetgeving en daarom beoordelen zij die documenten als nauwkeurig.

Er moet opgemerkt worden dat het mogelijk is dat de PBM veilig zijn en de geclaimde bescherming bieden, zelfs als de documenten niet correct zijn en dus geen solide bewijs daarvan bieden. In die gevallen kan het testen van de PBM en het volgen van de juiste procedures worden overwogen.

Op dit moment is het duidelijk dat het de prioriteit is om zoveel mogelijk maskers (en andere relevante PBM) in de EU te krijgen, zodat de gezondheidswerkers kunnen worden beschermd. Aan de andere kant kan niet worden aanvaard dat maskers van ondermaatse kwaliteit die niet de geclaimde bescherming bieden, ter beschikking worden gesteld van gezondheidswerkers die nu een hoog risico lopen en dus de juiste bescherming verdienen.

Beschermende maskers (zoals FFP2/FFP3) zijn PBM van categorie III volgens de Verordening (EU) 2016/425. Dit betekent dat de conformiteitsbeoordeling een typeonderzoek door een aangemelde instantie omvat, resulterend in een ‘EU-typeonderzoekscertificaat’ en ook een opvolging van de productie door een aangemelde instantie (steekproefsgewijze controles of systeemaudit). Dit resulteert in CE-markering met het nummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de productieopvolging naast de CE-markering. De fabrikant is verplicht om de EU-conformiteitsverklaring af te geven, die de PBM (op de lijst via een weblink) moet vergezellen, samen met de gebruiksersinstructie.

Gezien de huidige gezondheidscrisis heeft de Europese Commissie, Aanbeveling (EU) 2020/403 over conformiteitsbeoordeling en markttoezicht gepubliceerd. Dit laat de lidstaten toe alleen flexibel te zijn voor producten die relevant zijn voor de crisis en die voor de duur van de crisis worden gekocht (door de autoriteiten) voor de gezondheidszorg. Maar dit betekent niet dat de producten niet hoeven te voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die gedefinieerd zijn in de PBM-verordening, en zeker niet dat ze de beweerde bescherming niet hoeven te bieden. Zie voor meer informatie hierover het artikel "exceptions to the conformity assessment rules for PPE"

PBM's die de normale distributieketen binnenkomen, moeten echter nog steeds volledig voldoen aan de verordening.

Voor alle betrokkenen: controleer of de 'certificaten' die u voor de PBM ontvangt correct de titel 'certificaat van EU-typeonderzoek' hebben en of ze zijn afgegeven door een bevoegde aangemelde instantie (dus zeker gevestigd in de EU, inclusief de EFTA en Turkije). Het identificatienummer van de aangemelde instantie moet in het certificaat van EU-typeonderzoek worden vermeld.

Als u twijfelt over de aangemelde instantie, kunt u de NANDO-database ( https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 ) raadplegen, waar u ook de bevoegdheden van de aangemelde instanties (niet alle aangemelde instanties voor PBM zijn bevoegd voor alle soorten PBM) kan vinden.

Als u twijfelt over het certificaat van EU-typeonderzoek, aarzel dan niet om contact op te nemen met de betrokken aangemelde instantie met de vraag of het certificaat echt en geldig is om de overeenstemming met de EU-PBM-wetgeving te bewijzen (sommige aangemelde instanties hebben een tool op hun website om certificaten te controleren).

U kunt ook contact opnemen met de nationale organisatie van PBM-leveranciers in uw land.

Voor meer informatie over het herkennen van 'misleidende' of 'valse' certificaten, zie ook de ESF Q&A 87 en Q&A 88 

De China National Accreditation Service (CNAS) heeft op hun website een lijst gepubliceerd van geaccrediteerde laboratoria voor het testen van maskers (beschermende en medische). Opmerking: Chinese geaccrediteerde laboratoria zijn zeker geen aangemelde instantie voor ademhalingsbescherming en kunnen dus geen EU-typeonderzoekscertificaten afgeven, ze kunnen de tests uitvoeren volgens de tests waarvoor ze zijn geaccrediteerd (in de meeste gevallen is dit alleen volgens de Chinese normen, niet aan de EN-normen). klik hier voor de lijst van CNAS 

update 31/03/2020 (zie ook update 06/04/2020 en 14/04/2020)  : ICR Polska plaatste een bericht op hun homepage over hun vrijwillige certificaten (zie  https://icrpolska.com/) : Vanwege de toegenomen belangstelling voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de normen die zijn geharmoniseerd met de verordening van de Europese Commissie inzake persoonlijke beschermingsmiddelen nr. 2016/425, willen wij u erop wijzen dat ICR Polska Co, Ltd. niet langer aanvragen voor certificering op dit gebied accepteert. bereik.
Tegelijkertijd leggen we uit dat, in overeenstemming met de inhoud van afgegeven certificaten, de tot dusver uitgevoerde beoordelingen van vrijwillige aard zijn en niet gelijkwaardig zijn aan de verplichte conformiteitsbeoordelingsprocedures die worden uitgevoerd door aangemelde instanties die gemachtigd zijn voor de bovengenoemde verordening. Deze certificaten bevestigen niet de overeenstemming met alle essentiële eisen van Verordening nr. 2016/425 met betrekking tot het product.

update 03/04/2020 : ECM stuurde ons de volgende informatie over het misbruik van hun aangemelde instantie nummer, valse certificaten en vrijwillige certificaten:We willen graag vermelden dat we geen aangemelde instantie voor persoonlijke beschermingsmiddelen zijn en daarom geen CE-certificering voor deze richtlijn kunnen en willen vrijgeven. We zijn ons bewust van het flagrante misbruik en de vervalsing van certificaten die ons NB-nummer 1282 vermelden, zoals degene die u correct in uw artikel heeft gemeld. Het gebruik van onze naam en nummer op PBM-maskers is fraude en misbruik, en we ondernemen stappen om alle circulerende nepcertificaten op te sporen en te melden.
We updaten onze database met nepcertificaten en het nieuwsgedeelte van onze website bijna dagelijks, met nieuwe vervalsingen die we ontdekken, maar helaas is het moeilijk om ze allemaal te traceren. We gaan ook onmiddellijk door met de vereiste rapportage zodra we nieuws krijgen over een nieuwe nep.
In dit opzicht zouden we het zeer op prijs stellen als u ons de naam wilt laten weten van het bedrijf dat PPE-maskers importeert met ons CE-nummer, zodat we dit onmiddellijk kunnen melden. We willen niet dat valse CE-certificaten met ons NB-nummer circuleren, omdat ze de gebruikers in gevaar kunnen brengen en een ernstig probleem vormen voor ons bedrijf.
We willen ook onderstrepen dat elke activiteit die wordt uitgevoerd met betrekking tot de PBM-richtlijn een vrijwillige herziening van technische documentatie is geweest en op geen enkele manier een CE-certificering kan vervangen. Fabrikanten en consultants die om deze service hebben verzocht, zijn zich bewust van het vrijwillige karakter van dit type verificatie en hebben overeenstemming bereikt over de voorwaarden van de service, uitgevoerd volgens onze vrijwillige markeringsregeling, gepubliceerd op onze website. 
Daarom vragen we u vriendelijk om ons te laten weten of u certificaten of oneigenlijk gebruik van ons NB-nummer en logo tegenkomt, zodat we dit kunnen doorgeven aan de autoriteiten. In dit verband zou ik u naar onze website willen verwijzen, waar we de kwestie in meer detail hebben besproken (en blijven behandelen), via de volgende link:  http://entecerma.it/news

update 06/04/2020 : ICR Polska heeft de tekst gewijzigd die op hun website is geplaatst op 31/03/2020! De nieuwe tekst (zie hieronder) is niet zo duidelijk als de hierboven geciteerde.

Geachte heer of mevrouw,
- u kunt de status van het certificaat zelf controleren:  https://cert.icrpolska.com
- in geval van problemen bij het vinden van het certificaat, gelieve de scan bij te Dit E-mail adres wordt beschermd tegen spambots. U moet JavaScript geactiveerd hebben om het te kunnen zien. en een e-mail te sturen naar  Dit E-mail adres wordt beschermd tegen spambots. U moet JavaScript geactiveerd hebben om het te kunnen zien.
- wij willen u er tegelijkertijd op wijzen dat de invoer van producten op de EU-markt afhangt van het voldoen aan de wettelijke eisen die op het product van toepassing zijn, bijvoorbeeld:
- Verordening 2016/425 - Richtlijn 94/42/ EEG
- we raden u aan om te lezen:  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a247dab0-6794-11ea-b735-01aa75ed71a1/language-en

update 14/04/2020: ICR Polska heeft de tekst op hun website opnieuw gewijzigd - zie https://cert.icrpolska.com/

 

bijlagen bij het artikel (voorbeelden van verdachte certificaten) - geen van de getoonde voorbeelden zijn rechtsgeldige certificaten van typeonderzoek: