Op 16 maart 2020 heeft de Europese Commissie de Aanbeveling (EU) 2020/403 over conformiteitsbeoordeling en markttoezichtprocedures in het kader van de COVID 19-dreiging gepubliceerd. Deze aanbeveling (EU) 2020/403 laat een beperkte afwijking van Verordening (EU) 2016/425 toe voor bepaalde COVID 19-PBM's. De voorwaarden van de aanbeveling moeten worden nageleefd. .
Dagdagelijks werden wij geconfronteerd met media-aandacht rond mondmaskers, die helemaal ongeschikt leken om mensen adequaat te beschermen.
De Febelsafe leden zijn experten in hun vak. Een groot deel hiervan zijn expert in PBM, zij kennen volledig de te volgen procedures. Zij leveren de PBM’s die naar behoren functioneren, wat essentieel is voor de bescherming van de gezondheidszorg en de algemene beroepsbevolking.
De aanbeveling (EU) 2020/403 wijkt niet af van dat principe, maar beoogt een tijdelijk proces mogelijk te maken zodat voldoende PBM op de markt kan worden gebracht.
Zoals we vaak zien in een crisis, worden PBM's en vooral FFP-maskers aangeboden in de supply chain die niet voldoen. En tot onze spijt stellen wij vast dat er momenteel een overweldigend aantal van deze worden “aangeboden” op de Belgische markt. Heel vaak vooraf te betalen…
Elke dag wordt Febelsafe bevraagd rond de conformiteit van dit aanbod, we zien voorbeelden van uiterst twijfelachtige producten die worden ondersteund door valse certificaten. Het meest voorkomende product is misschien wel het KN95-masker (een Chinese binnenlandse norm) die wordt ondersteund door een onaanvaardbare certificering die beweert te voldoen aan EN 149 !
De gepubliceerde aanbeveling en de omstandigheden van COVID 19 staan het in de handel en/of de markt brengen van deze producten niet toe. Het is essentieel voor de werknemers/gezondheidswerkers dat de PBM effectief presteren.
Dus voor voor gezondheidswerkers, voor producten nog niet volledig voldoet aan Verordening (EU) 2016/425 of de wetgeving inzake medische hulpmiddelen, dat ze aan de algemene voorwaarden van aanbeveling (EU) 2020/403 voldoen.
Tot onze spijt moeten wij vaststellen dat er al verschillende importeurs in Europa van de gelegenheid gebruik maakten om maskers te kopen waarvan ze dachten dat ze conform en geschikt voor het doel waren. Ze betaalden vooraf, ze ontvingen geen aanvaardbare PBM. Ze werden dus misleid en het kostte hen veel geld.
Voorkom ook hiervan zelf slachtoffer te worden. En vooral laat niet toe dat PBM-gebruikers, door het gebruik van niet-conforme onveilige PBM's, slachtoffer worden.
Herhaling werkt en ook hier:
- PBM's die op de Belgische in de handel of op de markt worden gebracht en die niet voldoen aan de Verordening (EU) 2016/425 of de wetgeving inzake medische hulpmiddelen, maar wel voldoen aan de voorwaarden van aanbeveling 2020/403 mogen enkel worden gebruikt door de werknemers in de gezondheidszorg.
- AANBEVELING(EU)2020/403 - paragraaf 8: “PBM of medische hulpmiddelen die niet van de CE-markering zijn voorzien, zouden eveneens kunnen worden beoordeeld en deel uitmaken van een door de betrokken autoriteiten van de lidstaat georganiseerde aankoop, mits wordt gewaarborgd dat dergelijke producten alleen beschikbaar worden gemaakt voor gezondheidswerkers gedurende de huidige gezondheidscrisis en dat zij de reguliere distributiekanalen niet betreden, noch aan andere gebruikers ter beschikking worden gesteld.”
De Febelsafe leden gaan met veel overtuiging en passie de strijd aan tegen COVID19 en zij willen alle gezondheidswerkers danken voor hun inspanningen.