Een conform mondmasker voor Covid - info overheid en wetgeving

Link naar de FOD Economie: PBM mondmaskers

Productwetgeving PBM: 

  • PBM Verordening 2016/425:
    • Adembescherming is een categorie III risico:  zie bijlage I:
      Categorie III omvat uitsluitend de risico's die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals overlijden of onomkeerbare schade aan de gezondheid, en die betrekking hebben op het volgende:  ademlucht met te weinig zuurstof;   
    • Bent u een marktdeelnemer? Check zeker de verplichtingen van de fabrikanten, gemachtigden , distributeurs,  invoerders (importeurs). - zie Hoofdstuk II
    • Conformiteitsbeoordeling door Aangemeld instanties* - zie artikel 19
      • EU typeonderzoek - bijlage V
      • Vermoeden conformiteit - zie artikel 25
      • Module C2 of D - zie bijlage VII en bijlage VIII
        • * Aangemelde instanties (Notified bodies) voor de PBM Verordening (EU) 2016/425 - Let op: niet alle aangemelde instanties zijn aangemeld voor alle type PBM, gelieve door te klikken op 'html' of 'pdf' en bekijk voor welk type PBM ze aangemeld zijn.
    • EU-Conformiteitsverklaring : bijlage IX
  • Voor meer info: bekijk ook de informatiepagina van de Europese Commissie ivm Persoonlijke beschermingsmiddelen. 

 

  • uitzonderingsmaatregel tijdens de Corona crisis: Aanbeveling 2020/403   + lijst erkende labo's door het CNAS (Chinese overheid) + site CNAS
    • Deze uitzonderlijk mondmaskers aanvaarden die niet van de CE-markering zijn voorzien, mits wordt gewaarborgd dat dergelijke producten alleen beschikbaar worden gemaakt voor gezondheidswerkers gedurende de huidige crisis  en dat zij de reguliere distributiekanalen** niet betreden.

 

Inzetten van PBM : voor de werkgevers

** Welzijnswet in België: zie ook de Codex welzijn op het werk

  • Boek IX.- Boek IX.- Collectieve bescherming en individuele uitrusting
    • Titel 2.– Persoonlijke beschermingsmiddelen
      • Art. IX.2-8.- De werkgever mag uitsluitend PBM ter beschikking stellen van de werknemers die inzake ontwerp en constructie beantwoorden aan de bepalingen van de besluiten tot omzetting van de communautaire richtlijnen betreffende de fabricage van PBM.
    • de communautaire richtlijnen betreffende de fabricage van PBM is de Verordening (EU) 2016/425  (= productwetgeving voor PBM)

 

Link naar de FAGG: Medical Device Mondmaskers

 

Productwetgeving Medical Device