opmerking: dit artikel is geldig voor persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), zoals beschermingsmaskers (type FFP2 of FFP3), veiligheidsbrillen en gelaatsschermen, beschermende handschoenen en kledingstukken, enz. De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor medische hulpmiddelen (bijv. medische of chirurgische maskers) verschillen en daarvoor moet u informatie inwinnen bij de relevante handelsorganisaties of autoriteiten. De fabrikant moet ook controleren of andere wetgeving tegelijkertijd van toepassing is op het product (REACH is bijvoorbeeld altijd van toepassing).
Naleving van de EU-wetgeving inzake PBM (Verordening (EU) 2016/425) zorgt ervoor dat PBM veilig kunnen worden gebruikt door de drager en tegelijkertijd de noodzakelijke en geclaimde bescherming bieden. Het hebben van dezelfde wetgeving in de EU (+ EFTA/EEA en enkele andere Europese landen) is uiteraard een sleutelelement voor de interne markt.
De COVID-19-crisis verandert niets aan het feit dat PBM veilig moeten zijn voor de drager, noch dat de PBM de drager moeten beschermen zoals de fabrikant beweert. Zelfs als sommige afwijkingen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures mogelijk zijn gemaakt met Aanbeveling 2020/403 van de Commissie, kunnen de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor PBM in geen geval worden genegeerd. Deze uitzonderingen zijn in ieder geval beperkt voor PBM die door gezondheidswerkers worden gebruikt. Voor meer informatie over dit specifieke aspect, zie de pagina "exceptions to the conformity assessment rules for PPE".
De conformiteitsbeoordelingsprocedure is de verantwoordelijkheid van de fabrikant van de PBM. De eerste stap is het maken van een risicoanalyse, waarbij wordt bepaald welke bescherming het product biedt en wat het voorziene gebruik (en misbruik) is. Op basis hiervan wordt de categorie van de PBM gedefinieerd (bijvoorbeeld voor ademhalingsbescherming is dit altijd categorie III).
Het technische dossier moet deze risicoanalyse bevatten, maar ook alle informatie over het product, de productiecontrole, de gebruikersinstructies enz. Het bestand moet ook informatie bevatten over hoe de fabrikant aantoont dat hij voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen (bijlage II van de PBM-verordening). De meest gebruikelijke manier om conformiteit aan te tonen, is door geharmoniseerde Europese normen te gebruiken, maar ook andere technische specificaties kunnen aanvaardbaar zijn.
In het geval van PBM van categorie II en III (die de overgrote meerderheid van PBM zijn), moet de fabrikant een typeonderzoek aanvragen door een aangemelde instantie die resulteert in een certificaat van EU typeonderzoek. Voor PBM van categorie III (zoals beschermende maskers) moet dit ook worden aangevuld met een productieopvolging door een aangemelde instantie.
Zodra dit voltooid is, moet de fabrikant het product markeren met de CE-markering (in het geval van categorie III gevolgd door het nummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de productieopvolging), samen met zijn naam (en adres), de productreferentie en de referentie van de gebruikte norm (voor een volledige lijst van wat in de markering moet worden opgenomen, zie de verordening, bijv. artikel 8 (verplichtingen van fabrikanten) en ook de (Europese) normen).
De fabrikant moet de conformiteitsverklaring opstellen die bij elk product moet worden gevoegd (of er moet ten minste een link naar het document bij het product aanwezig zijn) en ervoor zorgen dat er procedures zijn om conform te blijven voor de serieproductie van de PBM. Deze conformiteitsverklaring is het enige document dat de PBM moet vergezellen en dat de fabrikant met zijn klanten moet delen.
Alle PBM moeten vergezeld zijn van de gebruikersinstructies in de taal van het land waar de PBM zullen worden verkocht (zie bijlage II, punt 1.4, van de PBM-verordening voor de minimale inhoud).
Meer informatie over de EU-PBM-verordening is beschikbaar op de PBM-webpagina van DG GROW van de Europese Commissie.