Is een masker een masker ?

Er is veel verwarring in Europa over maskers. Er zijn verschillende soorten maskers en het is belangrijk om de functie van de verschillende soorten te begrijpen en wat de gebruiker kan verwachten van deze maskers. In de EU hebben we ook verschillende wettelijke vereisten, afhankelijk van de functie van het masker.

Een kort overzicht is te zien in onderstaande tabel, meer details in de tekst onder de tabel.

 

 

Beschermend masker*

Medisch masker*

Communitymasker

Andere gebruikte termen

FFP2 / FFP3 / FFP1 / ademhalingsmasker / filterend gezichtsmasker / filterend halfmasker

Chirurgisch masker

Dagelijks masker / community-masker / artisanaal masker / comfortmasker / hygiënemasker /  burgerlijk masker / DIY (doe-het-zelf) masker

Functie

Beschermt de drager tegen schadelijke stoffen of aërosolen / deeltjes in de lucht

 

Beschermt de patiënt door het risico op verspreiding van infectieve stoffen via uitgeademde lucht van de drager te verminderen

Helpen bij het verminderen van de virale belasting in de atmosfeer

Toepasselijk juridisch kader

PBM-verordening (EU) 2016/425 – categorie III

Richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen – klasse I (klasse IIa  voor steriele medische maskers)

Niet gereguleerd

Markering

CE + 4 cijferig identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de opvolging van de productie

CE

Geen CE toegestaan

Toepasselijke EN norm

EN 149

EN 14683

Geen (in sommige landen zijn nationale specificaties gepubliceerd)

*: sommige maskers zijn zowel beschermend als medisch masker en voldoen aan beide wettelijke handelingen en worden getest volgens alle relevante normen voor beide functies.

 

  1. Beschermende maskers (vaak aangeduid als FFP2 - andere termen gebruikt:  FFP3, FFP1,  ademhalingsmasker, filterend gezichtsmasker, filterend halfmasker).

Deze maskers zijn ontworpen om de drager van het masker te beschermen tegen externe stoffen die gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken, dus je zou kunnen zeggen van buiten naar binnen.

  • Beschermende maskers zijn een soort ademhalingsbeschermingsmiddelen. Het gaat dus om persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en moeten dus voldoen aan de Verordening (EU) 2016/425. Alle ademhalingsbescherming beschermt tegen het hoogste risiconiveau (dodelijke of onomkeerbare schade aan de gezondheid) en dus categorie III PBM. Deze categorie houdt in dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure een typeonderzoek door een aangemelde instantie omvat, evenals voortdurende onafhankelijke kwaliteitscontroles en -garantie van de productie door een aangemelde instantie.
  • Voor de maskers die worden gebruikt om tegen virussen te beschermen, wordt de Europese geharmoniseerde norm EN 149:2001+A1:2009  doorgaans door fabrikanten gebruikt als middel om de naleving van de PBM-verordening aan te tonen. In deze norm worden 3 klassen maskers  beschreven:  FFP1, FFP2 en FFP3. FFP3  biedt het hoogste niveau van filtratie en het laagste niveau van inkomende lekkage.
  • De werkgever maakt op basis van de risicoanalyse de keuze van het type ademhalingsbescherming en de klasse van het masker dat nodig is om te beschermen in een bepaalde werkomgeving. In de industrie worden de maskers gebruikt om te beschermen tegen een verscheidenheid aan deeltjes of aërosolen. Beschermende maskers worden gebruikt in een scala aan activiteiten van pleisterwerk tot asbestinspectie, afhankelijk van de risico's en werkomgeving.
  • In het geval van het COVID-19-virus : gezien de overdracht van het virus (in de lucht en via druppels) en de daaraan verbonden risico's, wordt FFP2 beschouwd als de minimale bescherming die nodig is, waarbij FFP3 de  voorkeursoplossing is.
  • FFP2 / FFP3 maskers zijn meestal niet herbruikbaar (andere term : wegwerp), wat betekent dat ze slechts eenmaal worden gebruikt. De materialen die worden gebruikt om de maskers te produceren zijn verschillende lagen van niet-geweven materiaal.
  • Op dit moment bestuderen fabrikanten en anderen de mogelijkheid om maskers te In sommige gevallen worden goede resultaten behaald. Neem contact op met de fabrikant wanneer u geïnteresseerd bent om de mogelijkheden te verkrijgen die zijn getest en goedgekeurd. Er dient opgemerkt te worden dat deze studies gerelateerd zijn aan bescherming tegen het virus, niet voor andere toepassingen.
  • Een belangrijk kenmerk van ademhalingsbeschermingsmiddelen is de pasvorm op het gezicht van de drager. Als de pasvorm niet correct is, lekt de verontreinigde lucht in het masker en brengt de gezondheid van de drager in gevaar, ongeacht de filterefficiëntie van de apparatuur. Het verstelbare hoofdharnas (geen elastische oorlussen)is een belangrijk kenmerk om een aanvaardbare pasvorm te verkrijgen. Maar ook betekent dit dat ‘one size fits all’ zelden de juiste weg is, gespecialiseerde fabrikanten bieden verschillende maten van maskers (en andere soorten ademhalingsbeschermingsmiddelen) aan, zodat alle soorten en maten van gezichten een goed passende masker kunnen vinden.
  • Ook tijdens het gebruik is de pasvorm essentieel voor de prestaties van het masker. Daarom is in sommige landen een fittest verplicht of aanbevolen voor alle dragers van ademhalingsbeschermingsmiddelen (inclusief maskers) om ervoor te zorgen dat ze de juiste apparatuur gebruiken, correct passend en op de juiste manier aangebracht. Bijvoorbeeld,  personen met gezichtshaar zullen meestal niet slagen voor de fittest met een masker omdat het gezichtshaar de afdichting van het masker op het gezicht zal voorkomen, en dus leidt tot innerlijke lekkage. Voor personen met gezichtshaar zijn andere oplossingen beschikbaar (bijv. aangedreven aangevoerde luchtmaskers met kappen).
  • Hoewel beschermende maskers niet ontworpen zijn om de uitgeademde lucht (van binnen naar buiten) te filteren en dus niet op dit kenmerk zijn getest, zal het filtermateriaal uiteraard in beide richtingen werken (van buiten naar binnen en van binnen naar buiten).

Sommige FFP2 en FFP3 maskers zijn uitgerust met een uitademingsklep. Dit om het comfort van de drager te verhogen door de weerstand te verlagen tijdens het uitademen. In dit geval kan het filtereffect van binnen naar buiten afnemen (afhankelijk van het type klep).

  • Sommige beschermende maskers kunnen extra bescherming bieden van binnen naar buiten (dus als medisch masker functie). In dat geval zal deze functionaliteit worden aangetoond door naast EN 149 ook de relevante norm (EN 14683) toe te passen. Dit zal ook tot uiting komen in de conformiteitsverklaring.
  • Normen (en classificatie) die worden gebruikt voor beschermende maskers in andere delen van de wereld, beperkt tot aanbevelingen van de WHO voor COVID-19 (niet van toepassing op andere risico's waarbij beschermende maskers worden gebruikt):  
    • VS : NIOSH 42 CFR 84 – minimale classificatie N95
    • China : GB 2626-2006 – minimale classificatie KN95
  • Alternatieven voor beschermende maskers ter bescherming tegen het COVID-19-virus :
    • Half- of kwartmasker (toepasselijke norm : EN 140) of volledig gezichtsmasker (toepasselijke norm : EN 136) met het juiste filter P3 of P2 (toepasselijke norm : EN 143)

  

  1. Medische maskers (andere gebruikte term : chirurgische maskers).

Deze maskers zijn ontworpen om de patiënt te beschermen tegen mogelijke besmetting die door de medische staf tijdens de behandeling wordt uitgeademd (inclusief chirurgische ingrepen), dus je zou kunnen zeggen van binnen naar buiten.

  • Medische maskers vallen binnen de werkingssfeer van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen (momenteel Richtlijn 93/42/EEG – in de toekomstig Verordening (EU) 2017/745). Aangezien medische maskers vanuit het oogpunt van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen worden beschouwd als een laag risico, zijn ze van  klasse I (klasse IIa als de maskers steriel zijn, wat meestal niet het geval is). Klasse I betekent dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure niet vereist dat een aangemelde instantie wordt betrokken.
  • Voor de medische maskers wordt de Europese geharmoniseerde norm EN 14683:2019 doorgaans door fabrikanten gebruikt als middel om de naleving van de MD-wetgeving aan te tonen. In deze norm zijn 3 soorten maskers voorzien: I, II en IIR. IIR biedt het hoogste niveau van filtratie en enige bescherming tegen spatten van vloeistof. Type II en IIR hebben hetzelfde  niveau van bacteriële filtratie-efficiëntie.
  • Medische maskers zijn meestal niet herbruikbaar (andere term : wegwerp), wat betekent dat ze slechts één keer mogen gebruikt worden. De materialen die gebruikt worden om de maskers te produceren zijn verschillende lagen van nonwoven.
  • Terwijl voor beschermende maskers, de pasvorm een belangrijk kenmerk is van het masker, is er voor medische maskers geen vereiste op de pasvorm. Vaak zijn de maskers rechthoekig met plooien, soms met een extra neusstuk om een betere aanpassing aan de vorm van de neus mogelijk te maken.
  • Hoewel dit type maskers is niet ontworpen om de ingeademde lucht te filteren (van buiten naar binnen), en dus niet getest op dit kenmerk, zal het filtermateriaal uiteraard werken in beide richtingen tot op zekere hoogte. Het feit dat er geen strakke pasvorm op het gezicht is, zal echter zeker de buitenkant tot het binneneffect beperken.
  • Normen (en classificatie) die worden gebruikt voor beschermende maskers in andere delen van de wereld :
    • VS : ASTM F-2100
    • China : YY 0469-2011 (chirurgisch masker) / GB 19083-2010 (medisch beschermend masker)

  

  1. Community-masker (andere termen die worden gebruikt zijn : community-masker / artisanaal masker / comfortmasker / hygiënemasker / dagelijks masker / civiel masker / DIY (doe-het-zelf) masker)
  • Deze maskers zijn noch PBM, noch Medisch Hulpmiddel. Ze zijn niet gereguleerd en er zijn geen Europese normen. Dit betekent dat er geen testen nodig zijn. CE-markering is niet toegestaan.
  • Deze maskers kunnen in geen geval de ademhalingsbeschermingsmiddelen op de werkplek vervangen. Ook kunnen ze medische maskers in de gezondheidszorg niet vervangen.
  • Dit type masker wordt geadviseerd of zelfs verplicht gesteld om te dragen in verschillende landen, zonder enige eisen voor de maskers.
  • In het beste geval is de functie, om de verspreiding van het virus te verminderen door speeksel en andere afscheidingen uit mond en neus op te vangen. Dit effect kan ook worden bereikt door elke vorm van textiel / filtering die voor de mond en neus wordt gehouden.
  • Deze maskers zijn vaak gemaakt van verschillende soorten textiel, eventueel met de opname van een filtermateriaal.
  • De productie van dit masker kan worden gedaan in omgevingen variërend van ambachtelijk thuis tot industriële massaproductie.
  • In verschillende landen hebben de autoriteiten, de nationale normalisatie-instantie of andere organisaties een specificatie voor maskers gepubliceerd die een minimumniveau van filter-efficiëntie biedt. Zie bijvoorbeeld AFNOR, AENOR, NBN.
  • Op 17/06/2020 publiceerde CEN een Europese specificatie: CWA 17553: 2020 ‘Community-maskers - Gids voor minimumvereisten, test- en gebruiksmethoden’. Dit document is gratis te downloaden van de CEN-webpagina. Bijlage C van deze CWA bevat een lijst met nationale specificaties die beschikbaar waren op de datum van publicatie van de CWA, inclusief internetlinks waar deze documenten te verkrijgen zijn.
  • Risico's verbonden aan deze maskers :
    • Vals gevoel van bescherming. Dragers van dit soort maskers kunnen zich beschermd voelen (wat niet het geval is) en zullen dus minder aandacht besteden aan hun gedrag (sociale distancing, handen wassen, gezicht niet aanraken, ...).
    • Als de maskers niet correct gewassen en gedroogd worden, blijft het virus binnen het masker en kan het een bron van infectie creëren.
    • Afhankelijk van het type materiaal en de gebruikte was- en droogmethode, zal de filterefficiëntie langzamer of sneller afnemen.