Inlegzolen in veiligheidsschoeiselInlegzolen als uitwisselbaar onderdeel van veiligheidsschoeiselInlegzolen voor gebruik in veiligheidsschoeisel moeten worden beschouwd als een verwisselbaar onderdeel van het veiligheidsschoeisel en als essentieel voor de beschermende functie ervan. Dit is in overeenstemming met de definitie in artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen.Impact op de beschermende functie Dat inlegzolen een impact hebben op de beschermende (o.a. impact, anti-statisch) functie blijkt ook uit de norm EN ISO 20345:2022 die sinds 11 mei 2023 is gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze versie bevat 2 mogelijkheden:Met uitneembare inlegzoolDe veiligheidsschoen wordt geleverd met een uitneembare inlegzool (= uitwisselbaar onderdeel van de veiligheidsschoen) waarbij in de gegevens en instructies van de fabrikant (gebruikersinstructies) duidelijk wordt gemaakt dat dit schoeisel getest is met de inlegzool. Hierbij hoort een waarschuwing dat de uitneembare inlegzool enkel en alleen mag vervangen worden door een vergelijkbare inlegzool, die wordt geleverd door:de oorspronkelijke fabrikant van het schoeiseleen andere fabrikant van inlegzolen.Zonder uitneembare inlegzoolDe veiligheidsschoen wordt geleverd zonder een uitneembare inlegzool waarbij in de gegevens en instructies van de fabrikant (gebruikersinstructies) duidelijk wordt gemaakt dat dit schoeisel getest is zonder de inlegzool. Ook hierbij hoort een waarschuwing namelijk dat alleen inlegzolen, die in combinatie met het voorziene schoeisel voldoen aan de eigenschappen van deze norm (EN ISO 20345:2022), kunnen aangebracht worden.Onderworpen aan een EU-typekeuring Inlegzolen die bedoeld zijn om gebruikt te worden in veiligheidsschoeisel moeten dus, als uitwisselbaar onderdeel van een veiligheidsschoen, voldoen aan de vereisten van de Verordening (EU) 2016/425 en zijn bijgevolg onderworpen aan een EU-typekeuring door een aangemelde instantie. Hiervoor kunnen de fabrikanten gebruik maken van de norm EN ISO 20345:2022. Deze norm bevat een normatieve bijlage A (Customized safety footwear (safety footwear adapted to fit an individual user or a single unit to fit an individual user)) met als basisvereisten een aantal technische testen, eisen qua markeringen en informatie en gegevens van de fabrikant (= fabrikant van de inlegzool). Als de inlegzolen ook een medisch hulpmiddel zijn, moeten deze bijkomend ook aan de Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 voldoen.Inlegzolen gemaakt door de fabrikant van het veiligheidsschoeiselWerd de veiligheidsschoen met inlegzool gecertificeerd volgens de norm EN ISO 20345:2022, dan zal de inlegzool die deel uitmaakt van de veiligheidsschoen beantwoorden aan de eisen voorzien in de normatieve bijlage A. Bij wijze van spreken is de fabrikant van de inlegzool dezelfde als de fabrikant van de veiligheidsschoen.Inlegzolen gemaakt door een andere fabrikant van inlegzolen dan de fabrikant van het veiligheidsschoeiselWorden deze inlegzolen gemaakt door een fabrikant van inlegzolen, een andere dan de fabrikant van het veiligheidsschoeisel, dan hoeft deze daarvoor niet noodzakelijk de fabrikant van het betreffende veiligheidsschoeisel te betrekken in de conformiteitsbeoordelingsprocedure(s) van de inlegzolen. Het gaat hier over een EU-typekeuring waaruit volgt dat niet elk individueel veiligheidsschoeisel getest moet worden. Deze fabrikant moet voor deze zolen aangeven voor welk veiligheidsschoeisel ze geschikt zijn.De certificatieprocedure is als volgt: Uitvoeren van een EU-typeonderzoek (module B - Verordening (EU) 2016/425 – artikel 19) m.a.w. via een aangemelde instantie voor veiligheidsschoenen bewijs leveren dat de inlegzool, (= uitwisselbaar onderdeel van het veiligheidsschoeisel) in combinatie met het (de) schoeisel(s) voldoe(t)(n) aan de essentiële veiligheidseisen van de verordening (EU) 2016/425. Hij kan hiervoor gebruik maken van de normatieve bijlage A van de EN ISO 20345:2022. De fabrikant zal, na een positieve evaluatie, van zijn aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek ontvangen en kan het CE-merk op de inlegzool aanbrengen. Een met de verordening (EU) 2016/425 conforme EU-conformiteitsverklaring (zie bijlage IX - Verordening (EU) 2016/425) wordt opgemaakt door de fabrikant van inlegzolen. Deze verklaring verwijst naar het product, het certificaat van EU-typeonderzoek, de betrokken aangemelde instantie, de toegepaste normering en vergezelt samen met de instructies en gegevens van de fabrikant, de inlegzool. Vervaardigen van de inlegzool voor medische of comfort-reden door een derde partij (bijv. podoloog, orthopedist)Als de oorspronkelijke inlegzool van de veiligheidsschoen moet vervangen worden, bijvoorbeeld voor medische redenen, omwille van comfort, ... en de veiligheidsschoen als PBM (cfr. de Codex over het welzijn op het werk, boek IX - titel 2 = volgens de communautaire richtlijnen) ingezet wordt, dan moeten de inlegzolen ook marktconform de Verordening EU 2016/425 vervaardigd worden.De derde partij kan voor het vervaardigen van deze inlegzool ofwel de instructies van de fabrikant van de veiligheidsschoen de fabrikant van de inlegzool volgen.Uiteraard kunnen ze ook opteren om zelf fabrikant van de inlegzolen te worden, maar dan dienen ze hiervoor het certificatieproces als fabrikant van de inlegzool te doorlopen. Belangrijke noot:Als deze derde partij opteert om de instructies van de fabrikant van de inlegzool te volgen, dan wordt ze als "distributeur van deze inlegzolen" beschouwd en moet ze er zich van vergewissen dat de conformiteitsverklaring van deze fabrikant het PBM (= inlegzolen) vergezellen. Als de inlegzool ook een medische functie heeft, dan moet deze ook beantwoorden aan de vereisten van de Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745.Extra toelichtingen: Inlegzolen met een comfort-functie: ontworpen om de standaard inlegzolen in veiligheidsschoenen te vervangen om meer comfort aan de voet te geven (bijv. verhoogde transpiratie-absorptie en/of schokdemping, ...).Inlegzolen met een medische functie: ontworpen om voetproblemen en/of problemen met het bewegingsapparaat aan te pakken.Eén unieke conformiteitsverklaring: EU-conformiteitsverklaring (De Blauwe Gids van 2022 artikel 4.4.) : Als onderdeel van de in de harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedure moet de fabrikant of de in de Unie gevestigde gemachtigde een EU-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen. De EU-conformiteitsverklaring moet alle relevante informatie bevatten om de harmonisatiewetgeving van de Unie waarop zij is gebaseerd, de fabrikant, de gemachtigde, de aangemelde instantie indien van toepassing, het product en in voorkomend geval een referentie naar geharmoniseerde normen of andere technische specificaties te kunnen identificeren. Als een product onder meerdere harmonisatiewetgevingsteksten van de Unie valt die een EU-conformiteitsverklaring vereisen, is één unieke conformiteitsverklaring vereist. Die unieke conformiteitsverklaring mag bestaan uit een dossier met alle afzonderlijke relevante conformiteitsverklaringen.Oplossingen voetproblemenFebelsafe-ledenFabrikanten veiligheidsschoenenBata adapt®EltenBandagisten orthesisten + schoentechnologen inlegzolen in veiligheidsschoenen.pdfEmma Safety FootwearSafety JoggeruvexOrthopeden/podologenOrthovaloBORGinsoleAndere:BBOT-leden: bandagisten, orthesisten + schoentechnologen voor inlegzolen in veiligheidsschoenenRoyal Belgian Podiatry Association
Image : Guide
